Evaluación comparativa entre los perfiles de disolución de comprimidos similares de Lamotrigina de 25mg y el fármaco innovador, comercializados en Paraguay

Autores/as

  • Sonia Lorena Fretes de Aquino
  • Marta Velázquez Meza
  • Gladys Beatriz Lugo Rodríguez

Palabras clave:

Epilepsia, lamotrigina, ensayos de disolución in vitro

Resumen

La epilepsia es la enfermedad neurológica más frecuente en el mundo, esta situación impulsó el desarrollo de nuevos fármacos anticonvulsivantes (FAE) como lamotrigina (LMT) que presenta un elevado costo económico para la población con crisis convulsivas. El propósito del estudio fue comparar los perfiles de disolución de comprimidos de LMT de 25 mg (Test) comercializados en Paraguay y la Referencia (Lamictal®). Se tomaron productos de LMT 25mg comprimidos, con registros sanitarios vigentes y comercializados en Paraguay, realizándose los controles de calidad acorde a criterios generales de las farmacopeas oficiales. Posteriormente, se determinó la cinética de disolución de los productos Test y Referencia, en los 3 medios de disolución recomendados (pHs 1,2 ; 4,5 y 6,8). Los perfiles de disolución de los productos evaluados de LMT, presentaron comportamientos similares a los diferentes pHs, liberando más del 85% a los 15 minutos en los 3 medios de disolución, no siendo necesario la comparación con la prueba f1 y f2. Se concluye que la cinética de disolución de los comprimidos de LMT de 25mg analizados, mostraron un comportamiento in vitro semejante entre las formulaciones. Estos resultados son orientadores, permitiendo tan sólo guiar prospectivamente la puesta en marcha del ensayo de bioequivalencia entre el medicamento Test y Referencia evaluado in vitro. Se pretende que estos ensayos llevados a cabo con LMT, constituyan el paso inicial, para estudiar el comportamiento de las cinéticas de disolución de otros medicamentos Test y sus correspondientes Referencias del mercado paraguayo.

Descargas

Los datos de descargas todavía no están disponibles.

Citas

Burneo JG, Tellez-Zenteno J, Wiebe S. Understanding the burden of epilepsy in Latin America: a systematic review of its prevalence and incidence. Epilepsy Res 2005; 66: 63-74.

Ibanez V. Epilepsia intratable o fármaco resistente: concepto y tratamiento. Rev Neurol 1994; 23: 1214-9.

Alvariza S, Fagiolino P, Vazquez M, Feria-Romero I. Chronic administration of phenytoin induces efflux transporter overexpression in rats. Pharmacol Rep 2014; 66: 946-51.

Mauri-Llerda JA, Tejero C, Espada F, Iniguez C, Morales F. Lamotrigina en epilepsia parcial y generalizada refractarias. Rev Neurol 2001; 32: 42-5.

Beyenburg S, Bauer J, Reuber M. Review. New drugs for the treatment of epilepsy: a practical approach. Postgrad Med J 2004; 80:581-7.

Johannessen SI, Landmark CJ. Antiepileptic drug interactions-principles and clinical implications. Curr Neuropharmacol 2010; 8:254-67.

Girolineto BMP, Alexandre VJr, Queiroz RHC, Feletti F, Sakamoto AC, Pereira LR. Intercambiabilidad entre equivalentes terapéuticos de lamotrigina en pacientes con epilepsia refractaria: riesgos y beneficios. Rev Neurol 2010; 52(6): 330-36.

Fagiolino P, Vázquez M, Ibarra M. Biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos. En: Beas C, Ureña ME, Rivera MC, Pallas M, Camins A, editores. Tópicos de actualización en Neurología. Guadalajara: Universidad de Guadalajara; 2010.

Fortieth Report of the World Health Organization. Technical Report series No 937, Annex 7: Multisource (generic) pharmaceutical products: guideline on registration requirements to establish interchangeability. Geneva: WHO; 2006.

Forty-ninth Report of the World Health Organization. Technical Report series No 992, Annex 8: Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) product. Geneva: WHO; 2015.

Dressman JB, Amidon GL, Reppas C, Shah VP. Dissolution testing as a prognostic tool for oral drug absorption: Immediate release dosage forms. Pharm Res 1998; 15: 11-22.

Guidance for Industry. Dissolution testing of immediate release solid oral dosage forms. Rockville (MD): U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research; 1997.

Lalic M, Pilipovic A, Golocorbin-Kon S, Gebaver-Bukurov K, Bozic K, Mikov M, et al. Comparison of dissolution profiles and serum concentrations of two Lamotrigine tablet formulations. Drugs R D 2011; 11(1):53-60.

Mali L, Nighute B, Deshmukh V, Gonjari D, Bhise B. Microcrystals: for improvement of solubility and dissolution rate of Lamotrigine. Int J Ph Sci 2010; 2(2):515-21.

Mohan A, Gundamaraju R. In vitro and in vivo evaluation of fast-dissolving tablets containing solid dispersion of lamotrigine. Int J Pharma Investig 2015; 5:57-64.

Ramírez E, Laosa O, Guerra P, Duque B, Mosquera B, Borobia A, et al. Acceptability and characteristics of 124 human bioequivalence studies with active substances classified according to the Biopharmaceutic Classification System. Br J Clin Pharmacol 2010; 70(5): 694-702..

Huma Pharmaceutical. Estudio del perfil de disolución de tabletas de Imipramine 25mg de laboratorio Humax Pharmaceutical S.A comparadas con tabletas de Tofranil 25 mg del laboratorio innovador. Colombia:. 2005. www.cohan.org.co.

Saavedra I, Itarriaga V, Avila L, Quiñones L. Estudios de bioexención (in vitro) para establecer equivalencia de medicamentos. Cuad Méd Soc (Chile) 2011; 51(2): 66-76.

Indian Pharmacopoeia 2014. Govt. of India, Ministry of Health and Family Welfare, Delhi, Ghaziabad, 2014. Vol. II: 2066.

Farmacopea de los Estados Unidos, USP 37. US, Rockville, MD 20852. 2014, Vol. III: 4026-4027.

Farmacopea de los Estados Unidos, USP 37. Soluciones/Soluciones Amortiguadoras. US, Rockville, MD 20852. 2014.

Martins M, Paim C, Steppe M. LC and UV methods for lamotrigine determination in pharmaceutical formulation. Chromatography Research International. 2011; 8.

Moore JW, Flanner HH. Mathematical Comparison of curves with an emphasis on in vitro dissolution profiles. Pharm Tech 1996; 20(6): 64-74.

Shah VP, Tsong Y, Sathe P. In vitro dissolution profile comparison - statistics and analysis of the similarity factor, f2. Pharm Res 1998; 15: 889-96.

CooK H, Jáuregui G, Carrasco K, Cruz L. Comparación de perfiles de disolución. Impacto de los criterios de diferentes agencias regulatorias en el cálculo de f2. Rev Mex Cienc Farm. 2012; 43:67-71.

Instituto de Salud Pública. Guía técnica G-BIOF 02: Bioexención de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica de formas farmacéuticas solidad orales. Departamento de control nacional/Sub-departamento de seguridad/Sección Biofarmacia. 2007; 4-53.

Descargas

Publicado

2016-08-01

Cómo citar

Fretes de Aquino, S. L., Velázquez Meza, M., & Lugo Rodríguez, G. B. (2016). Evaluación comparativa entre los perfiles de disolución de comprimidos similares de Lamotrigina de 25mg y el fármaco innovador, comercializados en Paraguay. Memorias Del Instituto De Investigaciones En Ciencias De La Salud, 14(2). Recuperado a partir de https://revistascientificas.una.py/index.php/RIIC/article/view/1858

Número

Sección

Articulos Originales