Análisis de riesgo de un microorganismo objetable en un suplemento dietario para la liberación de lotes.

Autores/as

DOI:

https://doi.org/10.18004/mem.iics/1812-9528/2021.019.03.115

Palabras clave:

análisis de riesgo, microorganismos objetables, productos farmacéuticos no estériles

Resumen

La contaminación con microorganismos objetables en los productos farmacéuticos no estériles puede tener el potencial de disminuir o inactivar la actividad farmacológica y terapéutica del principio activo y por ende representar un peligro de gran riesgo para la salud de la persona que está en tratamiento con fármacos; adicionalmente la presencia de estos microorganismos dependiendo de su capacidad para producir enfermedad en huéspedes susceptibles pueden ocasionar infecciones no esperadas o enfermedades que afecten al paciente o consumidor de estos medicamentos no estériles. El objetivo del trabajo fue desarrollar un análisis de riesgo microbiológico de microorganismos objetables en un suplemento dietario de una industria farmacéutica como herramienta en la gestión de seguridad. La metodología fue observacional-descriptivo de corte transverso. En la industria farmacéutica (en el suplemento dietario) se desarrolló un análisis de riesgo estudiando todos los parámetros, teniendo como resultado, que las cápsulas blandas con aceite de Krill, no presentan microorganismo objetable del tipo patógeno, como producto de bajo riesgo, por lo que es aprobado para la liberación del lote siguiendo estos parámetros. En Paraguay no existen normativas acerca del análisis de microorganismos objetables, en comparación con otros países como Argentina, y desde hace tiempo en EE. UU y países europeos (por reportes de la FDA) por lo cual, este trabajo es relevante y de vital importancia para establecer legislaciones nacionales con miras a la fabricación de medicamentos seguros, confiables y eficaces.

Citas

Canifarma [Internet]. México.2019:4-7. Available from: http://codigof.mx/antecedentes-de-las-buenas-prácticas-de-fabricación-de-medicamentos .

Sutton S, Jimenez L. A review of reported recalls involving microbiological control 2004-2011 with emphasis on FDA considerations of "objectionable organisms." Am Pharm Rev. 2012; 15(1):1-12.

González LJ, Martínez FN, Rossi L, Tornese M, Troncoso A. Enfermedades transmitidas por los alimentos: Análisis del riesgo microbiológico. Rev Chil infectología. 2010; 27(6):513-24.

OMS. Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. 2010;(957):1-48.

Farmacopea de los Estados Unidos, USP 38. 33a ed. Estados Unidos: United libro Press, Inc., Baltimore, MD; 2015.

Ratajczak M, Kubicka MM, Kaminska D, Sawicka P, Dlugaszewska J. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical products. Saudi Pharm J. 2015; 23(3): 303-7.

Cerra H, Aversa N, Carbone N, Carnevali S, Chiesa C, Covo M, et al. Manual de microbiología aplicada a las industrias farmacéutica, cosmética y de poductos médicos. 2013. 544 p.

Ogden LV, Eggett DL, Dunn ML, Jefferies LK, Taylor RH, Steele FM. Conditions associated with Clostridium sporogenes growth as a surrogate for Clostridium botulinum in nonthermally processed canned butter. J Dairy Sci [Internet]. 2013; 96(5): 2754-64. Doi: 10.3168/jds.2012-6209.

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Publicado

2021-12-01

Cómo citar

Fernández-Acosta, E. L., Fretes de Aquino, S. L., Ruiz Díaz, R. G., & Domenech, M. G. (2021). Análisis de riesgo de un microorganismo objetable en un suplemento dietario para la liberación de lotes. Memorias Del Instituto De Investigaciones En Ciencias De La Salud, 19(3), 115–118. https://doi.org/10.18004/mem.iics/1812-9528/2021.019.03.115

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