Estudio comparativo de perfiles de disolución de tabletas de prednisona 20 mg comercializados en Perú

Abstract

El estudio tuvo como finalidad comparar los perfiles de disolución de tabletas de prednisona 20 mg comercializados en Perú. Se realizó un estudio cuantitativo comparativo con diseño no experimental, que incluyó doce tabletas para cada formulación a evaluar (referente y multifuente), bajo condiciones similares de trabajo, en tres medios de disolución: buffer ácido clorhídrico pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8. Los porcentajes temporales disueltos de prednisona fueron evaluados mediante el orden cinético cero, uno, Higuchi, raíz cúbica y Weibull para el modelo dependiente; mientras que el factor de similitud (f₂), tiempo medio de disolución y eficiencia de disolución fueron utilizados para el modelo independiente. En el modelo dependiente, la liberación de prednisona; se ajustó a la cinética de función de Weibull; evaluada mediante el criterio de información de Akaike. En el modelo independiente, los valores de f₂ en todos los medios de disolución cumplieron con el rango 50 - 100 establecida por la Food and Drug Adminstration, para indicar similitud in vitro entre los perfiles de disolución. Asimismo, se evidenció que no existe diferencia estadísticamente significativa entre las formulaciones, respecto al tiempo medio de disolución y la eficiencia de disolución. Las tabletas de prednisona 20 mg referente y multifuente comercializados en Perú son similares, con base en pruebas de perfiles de disolución in vitro.