Bioequivalencia in vitro de psicoterapéuticos adquiridos por el Estado peruano: caso, Carbamazepina y Diazepam

Frizzi Ganoza-Gasco; Pedro Marcelo Alva Plasencia; Vanessa Saldaña Bobadilla; Miriam Gutiérrez-Ramos; Carmen Isoina Ayala Jara; Sharon  Velasquez Arevalo; Humberto Gomes Ferraz

doi:10.18004/mem.iics/1812-9528/2025.e23122510

Autores/as

Frizzi Ganoza-Gasco Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Farmacotécnia. Trujillo, Perú https://orcid.org/0000-0001-8259-4161
Pedro Marcelo Alva Plasencia Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Farmacotécnia. Trujillo, Perú
Vanessa Saldaña Bobadilla Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Farmacotécnia. Trujillo, Perú https://orcid.org/0000-0002-2205-5753
Miriam Gutiérrez-Ramos Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Bioquímica. Trujillo, Perú https://orcid.org/0000-0002-7982-5165
Carmen Isoina Ayala Jara Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Farmacotécnia. Trujillo, Perú https://orcid.org/0000-0002-4926-6497
Velasquez-Arevalo S Universidad Nacional de Trujillo, Facultad de Farmacia y Bioquímica, Departamento de Bioquímica. Trujillo, Perú https://orcid.org/0000-0001-6737-9877
Humberto Gomes Ferraz Universidad de São Paulo, Facultad de Ciencias Farmacéuticas. São Paulo, Brasil https://orcid.org/0000-0002-4965-4422

DOI:

https://doi.org/10.18004/mem.iics/1812-9528/2025.e23122510

Palabras clave:

Biodisponibilidad, bioexención, perfil de disolución, validación

Resumen

La evaluación de la bioequivalencia desempeña un papel fundamental en la determinación de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos. En el caso específico de los psicofármacos, como la carbamazepina (CBZ) y el diazepam (DZP), la equivalencia biofarmacéutica a nivel in vitro es prioritaria. Estos medicamentos se emplean ampliamente en el manejo de diversas afecciones neurológicas y psiquiátricas. El objetivo fue determinar la bioequivalencia in vitro de carbamazepina y diazepam adquiridos por el Estado peruano. Se realizó control de calidad, validación del método y determinación de los perfiles de disolución comparados con el medicamento innovador, mediante el factor de similitud (f₂). Se encontraron diferencias significativas en los controles de calidad, el método fue validado con éxito y además existen más diferencias significativas en el perfil de disolución de carbamazepina que en diazepam. La bioequivalencia in vitro con el innovador solo fue demostrada por el lote multifuente de diazepam adquirido por EsSalud.

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