Evaluación de la calidad vs precio de comprimidos de Metformina de 850mg de producción nacional e importados, comercializados en Paraguay utilizados para el control de diabetes

Sonia Lorena Fretes de Aquino, Ma. Belén Coronel N., Evelyn Armoa, Emile L. Fernández A., Rocio Vera, Chang Kun Cho kim, Lourdes A. Benítez P., Melissa Villamayor, Loren L. Chena A., Andrea A. González, Lorena E. Sanabria G.

Resumen


La metformina es un fármaco de primera elección, solo o combinado, en el tratamiento inicial de pacientes con diabetes tipo 2, cuya prevalencia a nivel nacional es de 8,0% en hombres y 8,3% en mujeres, con un gasto anual de 283 USD/persona. El estudio fue realizado con el objetivo de evaluar la calidad fisicoquímica y precio de comprimidos de 850 mg de metformina comercializados en nuestro país. Se analizaron medicamentos de producción nacional e importada, conteniendo 850 mg de metformina HCl, tomando como referencia la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 38). Para evaluar la calidad de los productos se realizaron ensayos físicos químicos, además de los perfiles de disolución según el medio propuesto por la USP 38. Los resultados obtenidos se encontraron dentro de las especificaciones de valoración, entre 96% y 101% de metformina y los perfiles de disolución entre 70% y 90% de la cantidad declarada en 20 minutos, con una eficiencia de disolución (EF) entre 58% y 93%, mostrando que no existe diferencia estadísticamente significativa (p=0,41). La variación de precios encontrados fue entre 3,6 USD y 8,4 USD. Los productos analizados pueden ser intercambiables en cuanto a la calidad y los perfiles de disolución in vitro, siendo una herramienta para demostrar intercambiabilidad de productos farmacéuticos, buscando el precio más accesible en el mercado nacional y facilitando el tratamiento adecuado sobre todo para la población de escasos recursos manteniendo la calidad y eficacia del mismo.


Palabras clave


metformina; perfiles de disolución; calidad; diabetes mellitus 2

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Referencias


Palacios de Schneider CM. Diabetes Mellitus tipo 2. Análisis de los objetivos, alternativas de tratamiento y riesgos en adultos mayores. An Fac Cienc Méd (Asunción). 2005; 38(3): 30-43.

Maidana GM, Lugo GB, Vera Z, Pérez S, Mastroianni PC. Evaluación de un programa de Atención Farmacéutica en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2. Pharm Care Esp 2016; 18(1): 3-15.

Organización Panamericana de la Salud. La diabetes en las Américas. Boletín Epidemiológico (Wash) 2001; 22:1-3.

Organización Mundial de la Salud. Nota Descriptiva OMS Nº 312, datos de la situación mundial de la Diabetes. OMS; 2012.

Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud, Enfermedades Transmisibles y Análisis de Salud/Información y Análisis de Salud: Situación de Salud en las Américas: Indicadores Básicos 2016. Washington, D.C., Estados Unidos de América; 2016.

Asociación Latinoamericana de Diabetes-ALAD. Guías ALAD sobre el diagnóstico, control y tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2 con medicina basada en evidencia. Revista de la ALAD. 2013; 1-142.

Salazar Alvarez Y. Uso de la metformina en la diabetes mellitus tipo II. Rev Cubana Farm (online). 2011; 45(1):157-66.

Peniche M. Generalidades Farmacológicas de la Metformina. Secretaria de Salud, SSA.México.2002.

Organización Panamericana de la Salud. “Marco para la ejecución de los requisitos de equivalencia para los productos farmacéuticos”. Washington, DC: OPS; 2011.

Anand OM, Yu LX, Conner DP, Davit BM, Dissolution testing for generic drugs: An FDA perspective, The AAPS Journal, 2011; 13(3): 328.

USP–NF | Drupal [Internet]. [citado 1 de enero de 2019]. Disponible en: https://www.uspnf.com/es

Fretes S, Vázquez M, Lugo G. Evaluación comparativa entre los perfiles de disolución de comprimidos similares de Lamotrigina de 25mg y el fármaco innovador, comercializados en Paraguay. Mem Inst Investig Cienc Salud 2016;14(2):53-60.

Pérez M, Orobio Y, Baena Y. Estudio comparativo de la liberación in vitro de metformina, a partir de dos productos multifuente de liberación inmediata, comercializados en Colombia. Rev Colomb Cienc Quím Farm 2013; 42(2): 169-89.

Pérez M. Estudio de bioequivalencia in vitro de dos formas farmacéuticas perorales multifuente de liberación inmediata con metformina como principio activo. [Bogotá,Colombia]: Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Ciencias; 2013.

Fuentes F. Comparación de los perfiles de disolución de clorhidrato de metformina tabletas de 850 mg entre genéricos de producción guatemalteca distribuidos por farmacias comerciales y el producto innovador. [Guatemala]: Universidad de San Carlos de Guatemala. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia.; 2011.

Da Silva C, Roney R. Estudio del perfil de disolución de metformina de referencia y de un similar. Revista Cubana de Farmacia 2016; 50(3):37-41.

Villarroel A, Clement Y, Sealy P, Löbenberg R, Montane-Jaime L, Maharaj RG, et al. Comparing the dissolution profiles of seven metformin formulations in simulated intestinal fluid. Dissolution Technologies Journal 2015; 22(1):17-21.


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